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原料药最新娱乐体验_原料药查询网站(2024年12月深度解析)

内容来源：凤巢SEO所属栏目：话题更新日期：2024-11-29

原料药

301301，合成生物第一龙头，业绩超预期增长！落地，超预期！因为发展历史不久，合成生物可以说是一类“新学科”。根据定义，合成生物的关键在于合成二字，它主要指经过某些方式设计或改造新的生物系统，或者从头合成具有特定功能的物质。因为这种强大的合成功能以及它背后所展示出的低碳、低成本、高效率等特点，合成生物甚至被称为第三次生物科技革命，而前两次分别为“分子生物学”和“基因组技术”。所以，合成生物公司在一定程度上受到市场关注，并且川宁生物成为最早商业化落地的公司，主营原料药业务和合成生物技术不断融合。公司业绩展现出持续高增的局面，2020-2023年营收、净利润均保持了两位数的快速增长，复合增速分别为11.3%、79.32%。一直到2024年三季报，川宁生物营收同比增长24.43%，净利润同比增长68.07%，继续实现超预期增长。以及第三季度收入增速放缓和淡季特点以及内部产线部分检修有关，并没有改变增长趋势。而且别看公司上市时间不长，业绩却非常扎实，经营利润基本能转化成现金所得，从而展示出较高的盈利质量。可以说，除2021年特殊情况外，正常经营2022-2023年川宁生物的“净现比”都是大于1的。得益于此，川宁生物也能积极分红，最近两年股利支付率都在50%以上，比原料药行业龙头新和成还高一些。除此之外，公司的盈利能力也在持续提升，截至2024年三季报，ROE已经达到了14.75%，甚至超过了去年全年的水平，可想而知，今年的ROE很有希望冲击18%。而我们常说，ROE15%是优质企业的一个评判标准，川宁生物恰好处于ROE提质的关键节点。那么，川宁生物到底是怎么做到ROE提升的呢？通关拆解，我们可以发现两个原因：一是因为产品价格提升和采购成本的下降，使产品盈利能力提升，毛利率和净利率增长明显。公司主营抗生素中间体原料药，涵盖硫红霉素、青霉素和头孢三大类，基本覆盖了大部分的抗生素品种。而因为抗生素下游应用具有明显的刚需特点，行业产能是比较满的，供需变化对价格波动就会很明显，但好在抗生素还有较高的竞争壁垒，从而使行业在经历“限抗”的同时，竞争格局也逐渐向好，带动着产品价格的提升和公司销量的增长。川宁生物便是抗生素中间体的主要供应商之一，公司在硫红霉素、青霉素、头孢类有关产品市占率分别能达到43.9%、37%、18%，在保持自身地位的同时，维持了行业寡头垄断的局面。现阶段，抗生素原料药普遍面临环保政策和产能扩张的限制，再加上4季度是需求旺季，依然有望对产品价格构成较强支撑。另外，生产成本对川宁生物的影响也是比较大的，这是原料药公司普遍存在的特点，因为它们的上游普遍是大宗商品。川宁生物的主要生产原料为核心发酵原料玉米，和煤炭、电力等生产能源。而2024年，玉米和煤炭价格相比2023年都有所下降，从而给毛利率带来了不小提升空间。当然，因为接下来玉米进入销售淡季、用电量增加等因素，原料价格或也存在支撑，但在其持续下跌的趋势背景下，短期大幅上涨的可能性也不大。更何况川宁生物还有成本优势支撑。公司所处新疆，本身就具有明显的原料价格优势，这和新疆本身的地理和能源优势有很大关系，从而给川宁生物带来了高于同行的毛利率水平。而且为了增强这种优势，公司还计划在比国内成本优势更高的哈萨克斯坦布局，目前还在准备阶段。在此基础上，公司高毛利率存在明显支撑，也就给了净利率空间。不过，川宁生物的净利率甚至比恒瑞这样的医药龙头还高，其背后还体现出公司的商业模式优势以及管理控费能力。公司属于2 B的商业模式，与下游企业客户直接绑定，便可以节省很多销售渠道费用，从而使销售费用率常年处于低位，最终期间费用率整体只有5%左右，比片仔癀这样的高护城河企业都低，而这对净利率的贡献也是非常大的。第二个ROE提升的原因是营运能力的提升，具体指标就是总资产周转率持续提升，代表了资产利用率的提高。总资产周转涵盖了对流动资产、固定资产等多种资产的考量。其中固定资产周转率的提升对川宁生物具有明显更重要的意义，这是因为公司合成生物业务正处于扩张期，而产能利用率提升，很有可能意味着业务拓展的顺利。2023年以来，在建工程大幅增长便反映出公司对于合成生物的拓展，并且到了2024年三季报，产品项目已经大量转固。根据统计，川宁生物将原料药业务拓展到了化妆品、保健品、农业饲料、香料香精、生物基材料等领域，于近两年进入全面规模化生产阶段。这一举动不仅拔高了企业成长的天花板，而且未来在合成生物的助力下，川宁生物的生产技术得到赋能，业务的拓展也有望更加顺利。比如说化妆品原料，红没药醇，合成生物技术有着优于植物提取法的高产量和低成本优势，和优于化工法的高有效产物浓度、低能耗和低成本优势。而在全球红没药醇500-800吨的市场需求下，川宁生物便有着巨大的市场拓展空间。与此同时，作为领军企业，川宁生物的技术水平也是业内领先。当然，红没药醇只是合成生物应用的一种产品，另外肌醇、角鲨烷、5-羟基色氨酸及生物基材料等其实都具备较大市场空间，业务拓展值得持续关注。预计到2025年，全球合成生物行业规模达到约208亿美元，2020-2025年间复合增速为25%，行业发展正处于明显的景气周期。总之，川宁生物的抗生素原料药市场地位稳固，合成生物业务的拓展也在逐渐给企业赋能，为国内首批实现产品交付的合成生物学企业。而未来，公司在两大业务的双重发力下，仍有望实现持续快速增长。

博瑞医药会大涨吗？答案：（A）会；（B）不会；理由为： 1、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司研发和生产高端仿制药和原创性新药。高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂. 2、流通股：4.22亿,流通值：135.02亿,中小盘子，容易炒。 3、日K线随大盘波动，从22.82元上拉到41.39元，然后振荡，已经到三角形顶点，面临变盘。 4、大股东约占48%，基金持股约6亿，股东人数约1万， 5、年K线最高达71元，月K线形成上升通道，近年大幅度振荡。 6、净利润近年下滑，每股收益约0.5元，股息率(TTM)：0.30% 7、就差公司来则公告即可，离暴涨的日子不远了！ 8、不管是利空，还是利好，博瑞医药均不为所动，跳出三界外，一副破罐破摔的浪荡心态。 9、减肥药最近的利好信息这么多，而且这玩意之于人类社会的意义还是很大的， 10、该股最近90天内共有12家机构给出评级，买入评级8家，增持评级4家；过去90天内机构目标均价为30.16。 $博瑞医药 sh688166$

实时快报：【「鲁抗医药：阿哌沙班片及阿哌沙班原料药获批」】云财经讯，$鲁抗医药 sz600789$ （600789）11月27日晚间公告，公司收到国家药监局颁发的阿哌沙班片《药品注册证书》及阿哌沙班原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。该药适用于髋关节或膝关节择期置换手术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。此次阿哌沙班片及阿哌沙班原料药的获批，丰富了公司制剂和原料药产品线。

海森药业——2024企业能力分析研究报告 PC端：网页链接微信端：海森药业——2024企业能力分析研究报告浙江海森药业股份有限公司是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品为化学药品原料药及中间体。 2023年主营业务收入净额为39,745.32万元，与2022年的42,277.74万元相比有较大幅度下降，下降了5.99%。2023年主营业务成本为23,418.48万元，与2022年的26,482.28万元相比大幅下降，下降了11.57%。公司主营业务收入和主营业务成本同时下降，但成本的下降幅度大于收入的下降幅度，说明公司主营业务盈利能力提高。更多内容，加小编：baoxiaoyuharry

实时快报：【「普洛药业：丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药获批上市」】云财经讯，普洛药业 sz000739（000739）11月21日晚间公告，公司全资子公司浙江普洛家园药业有限公司近日获得国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准其丁二磺酸腺苷蛋氨酸的上市。该原料药是公司控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司生产的4类仿制药丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的关联获批原料药。丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片用于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积，也可以用于妊娠期肝内胆汁郁积，已近日获得批准上市。

达维斯尔注册FDA DMF的分类和评估？达维斯尔（Davesil）FDA DMF注册的分类和评估是一个关键过程，涉及药品原料药（API）的质量、安全性、生产工艺和合规性。FDA的DMF（药品主文件）注册程序对所有提交的药品原料或中间体进行详细分类和评估。以下是达维斯尔注册FDA DMF的分类和评估过程的主要方面： 1. DMF的分类 FDA的DMF文件根据提交内容和用途分为五种主要类别，每种类别的要求和审查程序不同。对于达维斯尔来说，通常涉及以下几种分类：类别I：化学原料药（API）适用于生产单一活性成分的原料药，包括化学合成、发酵或其他生产方法的药物原料。达维斯尔如果注册的是化学合成或发酵类原料药，通常会选择这一分类。类别II：原料药中间体适用于提供原料药的中间体或生产原料药的关键化学物质。这类文件主要关注中间体的生产过程和质量控制。类别III：其他药物原料适用于植物提取物、动物源性药品或特殊技术的生产原料。如果达维斯尔涉及特殊工艺原料，可能会选择这一类别。类别IV：不涉及生产的DMF 适用于生产中不直接涉及的文件，通常包括外包的材料、辅料、包装等方面。类别V：复合文件适用于含有多个成分的药物原料、复合物或配方产品。 2. FDA对DMF文件的评估 FDA在评估达维斯尔提交的DMF时，会关注多个关键方面，确保产品符合其质量和安全标准。具体评估内容包括： 1) 质量控制（QC） FDA会详细审查达维斯尔提供的质量控制文件，确保其原料药符合纯度、稳定性、有效性等质量标准。质量控制措施包括：实验室测试、原料和成品检验方法、检测标准等。 2) 生产工艺评估生产工艺的稳定性和可控性，确保工艺能在不同批次中保持一致性。对生产过程的关键步骤进行评估，例如合成路线、催化剂使用、反应条件等，确保工艺不会对药物质量产生不良影响。 3) 稳定性数据 FDA要求提供有关原料药稳定性的详细数据，包括不同存储条件下的长期稳定性数据。达维斯尔需要提供至少三个月到两年的稳定性数据，以证明药物的长期稳定性。 4) GMP合规性达维斯尔的生产设施必须符合**良好生产规范（GMP）**要求。FDA会审核生产设施的设施管理、设备维护、操作程序等，确保生产符合GMP标准。达维斯尔需提供GMP认证或相关声明，证明其工厂符合FDA的标准。 5) 安全性和毒理学数据如果FDA认为需要进一步确认产品的安全性和毒性，可能会要求提供毒理学研究数据。这可能包括动物研究数据、药物对人类的潜在影响等。 6) 变更管理在FDA审核过程中，若发现生产工艺或材料的变更，达维斯尔必须提供相关文件进行审核，确保这些变更不会对产品质量造成影响。 3. 评估程序提交DMF申请：达维斯尔首先提交完整的DMF文件，包括上述所有相关数据和信息。 FDA审查：FDA对提交的文件进行初步审核，并可能要求进一步的补充数据或技术澄清。审查周期：FDA通常会在60到180天内完成审查，并向达维斯尔提供审查意见。如果没有问题，FDA将批准该DMF文件。 4. DMF评估结果批准：如果所有文件和数据符合FDA标准，达维斯尔的DMF将被批准，达维斯尔的原料药就可以合法用于药品生产。拒绝：如果存在不符合标准的地方，FDA可能要求重新提交或拒绝注册，达维斯尔需要做出相应的修改和改进。 5. 后续管理年度更新：DMF注册后，达维斯尔需要定期更新文件，报告生产过程中发生的变更、质量控制措施或其他相关信息。变更管理：如果有任何生产过程或成分的变更，达维斯尔必须向FDA报告，并获得批准。总结达维斯尔FDA DMF注册的分类和评估过程非常严格且细致。FDA根据原料药的类型进行不同的分类，并对提交的所有资料进行深入评估，确保产品符合质量、安全和合规性标准。成功的注册可以帮助达维斯尔进入美国市场，并增强其在全球市场的竞争力。

你猜怎么着？现在确实是墨西哥毒贩子从咱们这里进口原料药给美国人……

实时快报：【「白云山：苹果酸舒尼替尼原料药上市申请获批」】云财经讯，$白云山 sz600332$ （600332）11月27日晚间公告，公司旗下的$白云山 sz600332$ 化学制药厂获得了国家药监局颁发的苹果酸舒尼替尼《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药达到国家相关药品审评技术标准，可以进行生产和销售。這项批准将有助于丰富$白云山 sz600332$ 化学制药厂抗肿瘤类药品的种类。同时，公司旗下的$白云山 sz600332$ 制药总厂也收到了国家药监局颁发的江南卷柏片《药品补充申请批准通知书》，从而完善了该药品的安全性信息。

【白云山(600332.SH)：苹果酸舒尼替尼获化学原料药上市申请批件】白云山 (600332.SH)公告，近日，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂(简称“白云山化学制药厂”)收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)签发的苹果酸舒尼替尼《化学原料药上市申请批准通知书》。

氟化亚锡FDA DMF注册在市场准入的重要性？氟化亚锡（Stannous Fluoride）FDA DMF注册在市场准入中的重要性不可忽视，特别是对于制药公司和相关企业，确保符合FDA规定的原料药质量标准是进入美国市场的关键步骤。氟化亚锡作为一种常见的牙膏添加剂和口腔护理产品的原料药，其FDA DMF注册不仅关乎产品的合法性，还影响着市场准入、产品质量、合规性和生产成本等多个方面。 1. 确保合规性，满足市场要求 FDA对原料药的监管非常严格，DMF注册是确保原料药（如氟化亚锡）符合美国市场要求的必要步骤。没有FDA批准的原料药无法合法地用于美国市场销售和分销。通过FDA DMF注册，制造商能够证明其原料药符合美国药典（USP）标准以及其他质量要求，从而满足药品制造商、消费者和其他利益相关者的要求。 2. 提高市场准入效率对于许多企业来说，DMF注册是进入美国市场的第一步。注册成功后，企业能够：加速上市进程：DMF注册提供了原料药质量的透明性，使得药品制造商更容易在新药申请（NDA）或ANDA（仿制药申请）中使用已注册的原料药。减少审查周期：药品公司在申请NDA或ANDA时，可以引用已经注册的DMF文件，从而减少FDA对原料药的重复审查，加快审批流程。 3. 增强产品竞争力在美国市场，药品生产商和消费者对药品的质量和安全性有很高的要求。通过进行FDA DMF注册，氟化亚锡的生产商能够向市场和监管机构展示其原料药的质量合规性。这不仅能提高产品在市场中的认可度，还能提升其在竞争激烈的市场中的竞争力。 4. 法律和监管要求 DMF注册是合法进入美国市场的基础，尤其是对于在美国进行生产或销售的制药公司来说。未注册DMF的原料药不能被美国药品制造商用于生产药品，也不能合法销售。通过FDA DMF注册，企业避免了被美国监管机构罚款、产品召回或禁售等风险，确保产品符合美国食品药品管理局的法律规定。 5. 提升品牌信誉与信任度通过FDA认证的原料药通常能够提升品牌的市场信誉，增强消费者和商业伙伴的信任。尤其是在药品和口腔护理产品领域，合规性的保证是建立信任的关键。注册DMF不仅是进入市场的法律要求，也是产品质量和企业责任的体现。 6. 支持全球市场准入虽然DMF注册是针对美国市场的，但通过获得FDA批准的原料药注册，企业在全球其他市场的进入也变得更为容易。其他国家的监管机构通常会参考FDA的批准，FDA认证可以作为质量保证，提升产品在全球市场的认可度。 7. 减少法律和合规风险 FDA对不合规产品的处罚非常严格，尤其是对于未经过DMF注册的原料药。通过提交DMF申请并获得批准，生产商可以规避潜在的法律和监管风险，避免因产品质量问题或违规行为遭遇罚款、市场撤回或其他不利后果。 8. 支持产品的长期稳定供应通过注册DMF，企业确保了其生产的氟化亚锡符合FDA要求，并且生产过程能够得到持续的监管和监督。这有助于保持产品质量的稳定性和一致性，为长期供应提供保障，满足药品公司或消费者的需求。总结氟化亚锡FDA DMF注册对进入美国市场至关重要，它不仅保证了产品的质量、合规性，还能加快市场准入进程、提升竞争力、规避法律风险，增强企业的市场信誉。在美国市场上，DMF注册为原料药提供了一个透明和标准化的质量保证系统，使得产品能够顺利进入药品制造商的生产流程，并获得监管机构的批准。

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